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国家食药监总局:3个医疗器械注册申请项目存真实性问题不予注册

2018-01-10 11:56:33 来源:莆田热线 标签:数据 临床试验 自查

  新华网北京01月10日电近日,记者从国家食品药品监督管理总局获悉,2018年10至01月,国家食药监总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查,检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题,并于2018年01月10日将检查发现的问题和处理结果向社会予以公布,据介绍,2015年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报,按照医疗器械注册有关规定,国家食药监总局对上述3个存在真实性问题的注册申请项目不予注册,自不予注册之日起一年内不予再次受理,对涉及的临床试验机构及相关责任人要求相关省级食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理,并向总局报告处理结果,截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%

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